Category: Seminare

Objectives

Since orodispersible (ODx) and mucoadhesive buccal (MBx) drug formulations have been introduced to the pharmaceutical market these special dosage forms have been continuously evolved both in academia and industry. APV have addressed the topic quite early in the year 2013 and continued with the winter conference 2015 in Innsbruck where a systematic terminology and the abbreviations have been introduced and jointly agreed upon which are nowadays commonly used around the globe by scientists, pharmaceutical companies and even competent authorities. After the last APV winter conference on this topic back in 2016 it is now time to convene again to commonly reflect on advanced technologies, materials, new drug products on the market and future opportunities. An overview of these dosage forms will be followed by presentations from distinguished speakers and thorough discussions on recent advances for both newcomers in this area and experts who will jointly learn and discuss about benefits of new grades of excipients, manufacturing and processes in different settings as well as biopharmaceutical and clinical considerations for ODx & MBx.

The contents are available 12 months after your booking.

Target group

The seminar is highly recommended for pharmacists in community pharmacies, hospital pharmacies or industry, other scientists or engineers operating in pharmaceutical development, manufacturing and business development.

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Authors

• Raphael Wiedey, Merck Healthcare, Darmstadt, Germany
• Witold Brniak, University of Krakow, Poland
• Jonas Kost, University of Basel, Switzerland
• Leonhard Ohrem, Merck, Germany
• Daniel Sieber, DFE Pharma, Goch, Germany
• Christian Mühlenfeld, Ashland, Germany
• Jörg Breitkreutz, Heinrich Heine University Düsseldorf, Germany
• Viviane Klingmann, University Children’s Hospital Düsseldorf, Germany
• Torsten Hoppe-Tichy, Pharmacy Department, Heidelberg University Hospital, Germany
• Natalja Genina, University of Copenhagen, Denmark
• Werner Volk, Optima Packaging, Michelfeld, Germany
• Theresa Reimers, IMCD, Cologne, Germany
• Hudson Polonini, Fagron Personalizing Medicine, Rotterdam, The Netherlands

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Ziele der Veranstaltung

Das Seminar zeigt, wie theoretische Ansätze und regulatorische Vorgaben bei der Anlagenbeschaffung und Qualifizierung in die Praxis umgesetzt werden können. Es wird an Praxisbeispielen gezeigt, wo typische „Fallstricke“ lauern, angefangen bei den Nutzeranforderungen (URS) bis hin zum Vertrags- und Lieferantenmanagement. Ein besonderer Seminarschwerpunkt ist die projektbegleitende Qualifizierung, welche aufzeigt, wie eine zeit- und kosteneffiziente Projektintegration aussehen kann. In den Praxisbeispielen werden mittelgroße Anlageninvestitionen bis ca. 10 Mio. € aus dem Bereich der pharmazeutischen Herstellung behandelt.

Die Inhalte sind 12 Monate nach Ihrer Buchung verfügbar.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an alle Mitarbeiter in projekt- oder entscheidungsverantwortlicher Position, die mit den Themen Planung, Bau, Überwachung und Qualifizierung von technischen Ausrüstungsgegenständen zu tun haben.

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Autoren

Wolfgang Hähnel

Wolfgang Hähnel wechselte nach zehnjähriger Zugehörigkeit in der Betriebsbetreuung der BASF AG in den Bereich der Pharmadienstleistungen. Hier sammelte er Erfahrungen in der Erstellung und Durchführung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei Anlagen und Geräten in GMP-regulierten Betriebsbereichen. Von 2003 bis 2011 war Herr Hähnel bei einem Beratungsunternehmen für die Betreuung und Beratung von Kunden in Bezug zur Umsetzung von GMP Maßnahmen und zur Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten verantwortlich. Von 2012 bis 2022 war Herr Hähnel als Geschäftsführer in einem mittelständigen Dienstleistungs- und Beratungsunternehmen tätig, um den weiteren Ausbau im Bereich Kalibrierung, Qualifizierung/Validierung und der allgemeinen Qualitätssicherungsthemen voranzutreiben. Seit 2023 ist Herr Hähnel als Senior Consultant und langjähriger Fachspezialist zu Compliance- Themen im Bereich GxP, Qualifizierung und Validierung tätig.

Marcel Schulze

Marcel Schulze hat in der Pharmaindustrie vielfältige Erfahrungen im Bereich Fill & Finish und Aseptic Technologies gesammelt. Mit dem Fokus auf aseptische Abfüllung von pharmazeutischen Produkten war er als Prozessingenieur tätig, hat als Aseptik Experte einen internationalen Produkttransfer begleitet und anschließend als Führungskraft das Process Engineering einer aseptischen Produktionslinie verantwortet. Dadurch hat er stets sehr betriebsnah gearbeitet und kennt die Herausforderungen und Bedürfnisse der pharmazeutischen Betreiber genau. In seiner aktuellen Position verantwortet er bei PPT Pharma Process Technology mehrere Investitionsprojekte im pharmazeutischen Produktionsumfeld.

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Ziele der Veranstaltung

Der neue Annex 1 “Manufacture of Sterile Products” umfasst die gesamte Prozesskette der Herstellung steriler Darreichungsformen von Wirk- und Hilfsstoffen, über Primärpackmaterialien, Packungsgrößen, bis hin zu Prozessen und Technologien.

So ist das Qualitätsrisikomanagements (QRM) und auch die Contamination Control Strategy (CCS) ein zentraler Bestandteil des neuen Annex geworden. Im Rahmen unseres kompakten Webinars werden sie diese und weitere Forderungen kennen lernen.

In den praxisnahen Fallbeispielen sehen Sie die strukturierte und effizienten Herangehensweise zur Umsetzung der Anforderungen in international tätigen pharmazeutischen Unternehmen.

Die Inhalte sind 12 Monate nach Ihrer Buchung verfügbar.

Zielgruppe

Das Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter*innen von pharmazeutischen Unternehmen sowie an Behörden und Dienstleister, die mit der Herstellung und Überwachung steriler Produkte beauftragt sind.

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Autoren

Luigi Scaffidi

Luigi Scaffidi ist seit 34 Jahren bei Boehringer Ingelheim am Standort Ingelheim in verschiedenen Bereichen und Funktionen tätig. Nach Abschluß der Ausbildung zum Biologielaboranten arbeitete er für 22 Jahre in mehreren Abteilungen innerhalb von Forschung und Entwicklung.

In 2012 wechselte er in die Qualitätssicherung mit dem Aufgabengebiet Review und Freigabe der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
der technischen Ausrüstung und Prozesse der aseptischen Produktion, sowie von mikrobiologischen Labormethoden.

2017 wechselte er innerhalb der Qualitätssicherung in das Aseptic Competence Center. Das Aufgabengebiet umfasst seitdem neben den genannten Tätigkeiten auch die Themen Zoning (inkl. Räume und Reinstmedien), Betriebshygiene und Aseptischer Quality Oversight.

Christian Gavranovic

Christian Gavranovic ist studierter Maschinenbau-Ingenieur und startete seine berufliche Laufbahn bei der Boehringer Ingelheim GmbH als Process Engineer und leitete Projekte zur Anlagenbeschaffung und Qualifizierung im Bereich der aseptischen Abfüllung. Nach seinem Wechsel zur Biotest AG
betreute er zuerst den Bereich der aseptischen Abfüllung und Gefriertrocknung als Quality Assurance Manager in den Themengebieten Qualifizierung, Validierung, Abweichungen, Change Control, CAPAs und Inspektionen. Anschließend unterstütze er die Abteilung der Endkonfektionierung als Betriebsassistent.

2019 wechselte er in den Bereich der Dienstleistung und begleitete als Discipline-Lead Fill Finish/Aseptic Technologies Unternehmen bei der Planung, Auslegung und Realisierung ihrer aseptischen Prozesse. Berufsbegleitend konnte er sein Studium zum Master in Quality Management abschließen und ist seit April 2021 als Leiter der Abteilung Quality and Compliance bei der PPT Pharma Process Technology GmbH tätig.

Sebastian Krug

Nach seinem Studium der Pharmazie an der Johannes Gutenberg Universität in Mainz und der anschließenden Promotion an der Universität
des Saarlandes begann Sebastian Krug seine Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie 2013 als Product Compliance Manager bei der Finzelberg GmbH und Co. KG in Andernach.

Dort sammelte er erste Erfahrungen auf dem Gebiet der Prozessvalidierung pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel sowie der Reinigungsvalidierung der entsprechenden Extraktions- und Trocknungsanlagen. Nach einer anschließenden zweijährigen Tätigkeit in der Qualitätskontrolle übernahm er
2018 die Funktion des Leiters der Herstellung. Seit 2019 ist Sebastian Krug bei der Merck Healthcare KGaA als Leiter der Herstellung beschäftigt. Er leitet dort das Validierungsteam und ist in dieser Funktion auch mit der Planung und Bewertung der Aseptischen Prozesssimulation (APS), ehemals „Media Fill“, betraut.

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Goals of the training

In the past years scientific knowledge has emerged, especially in the field of minitablets, which allows us to turn from the „art of tableting“ to a knowledge-based development and production of minitablets. On this basis the participants will be offered the basics of formulation development and the production of minitablets. In small groups the tableting trials are conducted under the supervision of experienced instructors at four workshop stations. Each participant will actively
participate in trials for the production of tablets and various methods for their characterization. On the basis of selected examples, typical approaches and solutions are shown, which are subsequently discussed in detail. At the end of the course, the participants should have basic
knowledge about the solution of tableting tasks for minitablets. The focus is on the natural sciences and engineering aspects of tableting. Regulatory aspects, such as cleaning or validation are not dealt with. Dedicated lectures dealing with:

• Formulation aspects
• Minitablets via direct compression and wet granulation
• Coating of minitablets
• Characterisation of minitablets
• Packaging of minitablets
• Punch design
• Clinical aspects of minitablets

The contents are available 12 months after your booking.

Target group

This course addresses everyone who is not yet an expert in theory and practice in
the field of minitablets. This includes all people in development, production and quality
control. The course is intended for academic staff and experienced laboratory workers
and manufacturing workers who want to get a sound understanding of processes,
formulations and quality aspects as well as clinical aspects of minitablets.

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Authors

Prof. Dr. Jörg Breitkreutz, Institut für Pharmazeutische Technologie

Thomas Hegarty, Almac Ltd

Viviane Klingmann, University Hospital Düsseldorf

Lukas Mensing, Fette Compacting GmbH

Timo Rode, Nordmark Pharma GmbH

Andreas Schönhals, Corden Pharma GmbH

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Goals of the training

The problems of patients in dealing with their medications and the increase in medication-related problems are becoming increasingly apparent in pharmaceutical-clinical practice. This is due to the sharp increase in very old and multimorbid patients and the associated polypharmacy and complexity of the therapy to be carried out. In recent years, therefore, the consideration of the capabilities and needs of patients has increasingly become the focus of drug product development. Through regulatory reflection papers and guidelines, as well as research regarding patient-centered medicines, patients are now increasingly involved in all aspects of drug development and approval. Patients are taking on the role of data providers or advisors, thereby helping scientists develop a new product in a way that meets expectations for patient acceptance and usability of the drug product, and thus clinical endpoints and therapeutic benefit. Using case studies of patients as well as products, it will be shown why and how early patient involvement and patient-centered development makes a critical contribution to the therapeutic value of a drug.

The contents are available 12 months after your booking.

Target group

The course is designed for all scientists involved in the research, development and manufacture of therapeutic proteins and vaccines, working in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Industry or at suppliers of analytical equipment or at service companies contributing, e.g. to analytical characterization of therapeutic protein drug products.

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Author

Sven Stegemann

Sven Stegemann is the Chief Executive Officer of the Leibniz JointLab “first in Translation” (fiT) in Aachen (Germany) and professor of patient centric drug design and manufacturing at the Graz University of Technology (Austria). He is pharmacist by education and worked for 30-years in the pharmaceutical industry, as an advisor to major pharmaceutical companies on ways to improve the formulation design, development and manufacture of pharmaceutical products including advanced drug delivery and manufacturing technologies and controls. Since 2022 he is the CEO of the Leibniz JointLab fiT a newly build clinical manufacturing facility embedded in the RWTH & University Hospital Aachen campus translating academic research into clinical evidence. In his academic role, he focuses his research on the rational development of patient centric drug products and their associated manufacturing technologies, as well as education and training of students and young scientists. Beside many other initiatives he started the industrial-academic collaboration partnership Patient Centric Medicine (PaCeMe) to develop guidance for patient centric drug product design.  

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