Ziele der Veranstaltung
Das Seminar zeigt, wie theoretische Ansätze und regulatorische Vorgaben bei der Anlagenbeschaffung und Qualifizierung in die Praxis umgesetzt werden können. Es wird an Praxisbeispielen gezeigt, wo typische „Fallstricke“ lauern, angefangen bei den Nutzeranforderungen (URS) bis hin zum Vertrags- und Lieferantenmanagement. Ein besonderer Seminarschwerpunkt ist die projektbegleitende Qualifizierung, welche aufzeigt, wie eine zeit- und kosteneffiziente Projektintegration aussehen kann. In den Praxisbeispielen werden mittelgroße Anlageninvestitionen bis ca. 10 Mio. € aus dem Bereich der pharmazeutischen Herstellung behandelt.
Die Inhalte sind 12 Monate nach Ihrer Buchung verfügbar.
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an alle Mitarbeiter in projekt- oder entscheidungsverantwortlicher Position, die mit den Themen Planung, Bau, Überwachung und Qualifizierung von technischen Ausrüstungsgegenständen zu tun haben.
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Inhalte
Von der Projektidee zur Realisierung – praktische Beschaffung
Risikoanalysen bei Beschaffungsprojekten – wann, wie und in welchem Detail
Qualifizierung von Anlagen und Geräten – was fordert der Annex 15
Technische Dokumentation
Verzahnte und kombinierte Qualifizierung – eine pragmatische & schlanke Vorgehensweise
Anlagenbeschaffung aus der Praxis – praktische Beispiele auf was zu achten ist
Autoren
Wolfgang Hähnel
Wolfgang Hähnel wechselte nach zehnjähriger Zugehörigkeit in der Betriebsbetreuung der BASF AG in den Bereich der Pharmadienstleistungen. Hier sammelte er Erfahrungen in der Erstellung und Durchführung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei Anlagen und Geräten in GMP-regulierten Betriebsbereichen. Von 2003 bis 2011 war Herr Hähnel bei einem Beratungsunternehmen für die Betreuung und Beratung von Kunden in Bezug zur Umsetzung von GMP Maßnahmen und zur Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten verantwortlich. Von 2012 bis 2022 war Herr Hähnel als Geschäftsführer in einem mittelständigen Dienstleistungs- und Beratungsunternehmen tätig, um den weiteren Ausbau im Bereich Kalibrierung, Qualifizierung/Validierung und der allgemeinen Qualitätssicherungsthemen voranzutreiben. Seit 2023 ist Herr Hähnel als Senior Consultant und langjähriger Fachspezialist zu Compliance- Themen im Bereich GxP, Qualifizierung und Validierung tätig.
Marcel Schulze
Marcel Schulze hat in der Pharmaindustrie vielfältige Erfahrungen im Bereich Fill & Finish und Aseptic Technologies gesammelt. Mit dem Fokus auf aseptische Abfüllung von pharmazeutischen Produkten war er als Prozessingenieur tätig, hat als Aseptik Experte einen internationalen Produkttransfer begleitet und anschließend als Führungskraft das Process Engineering einer aseptischen Produktionslinie verantwortet. Dadurch hat er stets sehr betriebsnah gearbeitet und kennt die Herausforderungen und Bedürfnisse der pharmazeutischen Betreiber genau. In seiner aktuellen Position verantwortet er bei PPT Pharma Process Technology mehrere Investitionsprojekte im pharmazeutischen Produktionsumfeld.