Ziele der Veranstaltung
Der neue Annex 1 “Manufacture of Sterile Products” umfasst die gesamte Prozesskette der Herstellung steriler Darreichungsformen von Wirk- und Hilfsstoffen, über Primärpackmaterialien, Packungsgrößen, bis hin zu Prozessen und Technologien.
So ist das Qualitätsrisikomanagements (QRM) und auch die Contamination Control Strategy (CCS) ein zentraler Bestandteil des neuen Annex geworden. Im Rahmen unseres kompakten Webinars werden sie diese und weitere Forderungen kennen lernen.
In den praxisnahen Fallbeispielen sehen Sie die strukturierte und effizienten Herangehensweise zur Umsetzung der Anforderungen in international tätigen pharmazeutischen Unternehmen.
Die Inhalte sind 12 Monate nach Ihrer Buchung verfügbar.
Zielgruppe
Das Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter*innen von pharmazeutischen Unternehmen sowie an Behörden und Dienstleister, die mit der Herstellung und Überwachung steriler Produkte beauftragt sind.
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Autoren
Luigi Scaffidi
Luigi Scaffidi ist seit 34 Jahren bei Boehringer Ingelheim am Standort Ingelheim in verschiedenen Bereichen und Funktionen tätig. Nach Abschluß der Ausbildung zum Biologielaboranten arbeitete er für 22 Jahre in mehreren Abteilungen innerhalb von Forschung und Entwicklung.
In 2012 wechselte er in die Qualitätssicherung mit dem Aufgabengebiet Review und Freigabe der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
der technischen Ausrüstung und Prozesse der aseptischen Produktion, sowie von mikrobiologischen Labormethoden.
2017 wechselte er innerhalb der Qualitätssicherung in das Aseptic Competence Center. Das Aufgabengebiet umfasst seitdem neben den genannten Tätigkeiten auch die Themen Zoning (inkl. Räume und Reinstmedien), Betriebshygiene und Aseptischer Quality Oversight.
Christian Gavranovic
Christian Gavranovic ist studierter Maschinenbau-Ingenieur und startete seine berufliche Laufbahn bei der Boehringer Ingelheim GmbH als Process Engineer und leitete Projekte zur Anlagenbeschaffung und Qualifizierung im Bereich der aseptischen Abfüllung. Nach seinem Wechsel zur Biotest AG
betreute er zuerst den Bereich der aseptischen Abfüllung und Gefriertrocknung als Quality Assurance Manager in den Themengebieten Qualifizierung, Validierung, Abweichungen, Change Control, CAPAs und Inspektionen. Anschließend unterstütze er die Abteilung der Endkonfektionierung als Betriebsassistent.
2019 wechselte er in den Bereich der Dienstleistung und begleitete als Discipline-Lead Fill Finish/Aseptic Technologies Unternehmen bei der Planung, Auslegung und Realisierung ihrer aseptischen Prozesse. Berufsbegleitend konnte er sein Studium zum Master in Quality Management abschließen und ist seit April 2021 als Leiter der Abteilung Quality and Compliance bei der PPT Pharma Process Technology GmbH tätig.
Sebastian Krug
Nach seinem Studium der Pharmazie an der Johannes Gutenberg Universität in Mainz und der anschließenden Promotion an der Universität
des Saarlandes begann Sebastian Krug seine Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie 2013 als Product Compliance Manager bei der Finzelberg GmbH und Co. KG in Andernach.
Dort sammelte er erste Erfahrungen auf dem Gebiet der Prozessvalidierung pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel sowie der Reinigungsvalidierung der entsprechenden Extraktions- und Trocknungsanlagen. Nach einer anschließenden zweijährigen Tätigkeit in der Qualitätskontrolle übernahm er
2018 die Funktion des Leiters der Herstellung. Seit 2019 ist Sebastian Krug bei der Merck Healthcare KGaA als Leiter der Herstellung beschäftigt. Er leitet dort das Validierungsteam und ist in dieser Funktion auch mit der Planung und Bewertung der Aseptischen Prozesssimulation (APS), ehemals „Media Fill“, betraut.